Resumo:

Alerta 2333 (Tecnovigilância) - MN Medica - Turbo Elite – Potencial risco de solturas de partes localizado na extremidade do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Turbo Elite Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 80628940030 Classe de risco: III Modelo afetado: 414-159/420-159 Números de série afetados: Mod:: 414-159 - FBF16G07A (5) e FBF16L15D (5) /Mod: 420-159 - FBH16G18A (7), FBH16L17A(5) e FBH16L16B (2)

Problema:

Motivo do Aviso de Segurança de Campo Voluntário:

A Spectranetics emitiu este aviso de segurança para notificar os médicos sobre um problema de segurança identificado com os Turbo EliteTM, devido à possibilidade da banda do marcador visível por fluoroscopia na extremidade do dispositivo poder se soltar ou desengatar do cateter. Especificamente, esta falha é mais provável quando o cateter laser de troca rápida é ativado na presença de meio de contraste ou no interior de um stent sem solução salina suficiente no ponto de geração de raio laser. Foi tomado 12 queixas associadas a esta falha nos Estados Unidos.

Favor notar que as reclamações são exclusivamente relacionadas aos Cateteres de Troca Rápida, especificamente os tamanhos de 1,4 e 2,0 mm. Não foram recebidas reclamações sobre este problema associado ao cateter RX de 0,9 mm, nem com qualquer tamanho de Cateteres de Aterectomia por Laser Turbo-Elite™ Balão (OTW) de 0,014” e 0,018".

Ação:

Ação de Campo Código 001-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa MN Medica Rep. e Com. Eq. Médicos Estéticos e Cosméticos Ltda. enviará um Aviso de Segurança de Campo junto com o produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MN Medica Rep. e Com. Eq. Médicos Estéticos e Cosméticos Ltda, CNPJ 10845671000107, Rua Borges Lagoa, 1065 - cj 63. São Paulo – SP.

Fabricante:  MN Medica Rep. e Com. Eq. Médicos Estéticos e Cosméticos, 9965 Federal Drive Colorado Springs 80921. Estados Unidos da América. Telefone: 1 -800-800 -231-0978, Email: Customer.service@spnc.com

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo cliente/usuário:

Use o dispositivo de maneira consistente com o rótulo do produto e esteja atento ao risco potencial de fluxo insuficiente de solução salina com os Cateteres de Aterectomia de Troca Rápida 1,4 e 2,0 quando usados dentro do stent.

Como com qualquer cateter de aterectomia por laser, não ative o laser até o meio de contraste ser totalmente lavado da área de tratamento e verifique se a solução salina está sendo injetada durante a geração de laser

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”